心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】


【预期用途】

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白含量。临床上主要用于心肌梗死(MI)的辅助诊断。


产品信息

【产品名称】

通用名称:心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

英文名称:Diagnostic Kit for TroponinⅠ/Creatine Kinase-MB/Myoglobin(cTnI/CK-MB/Myo)(Fluorescence Immunochromatographic Assay)


【产品性能】

检测样本:全血、血清、血浆

精密度:批内精密度CV≤15%

准确度:相对偏差≤15%

最低检测限:cTnI≤0.1ng/mL   CK-MB≤2.5ng/mL   Myo≤30ng/mL

线性范围:cTnI:0.1~40ng/mL  CK-MB:5~80ng/mL  Myo:50~400ng/mL

产品储存:温度2℃~30℃,效期12个月

反应时间:15min


【应用建议】

检测结果

临床应用建议

cTnI<0.3ng/mL

CK-MB<5ng/mL

Myo<70ng/mL

正常水平

cTnI>0.3ng/mL

CK-MB>5ng/mL

Myo>70ng/mL

提示该病人心肌梗死风险


【适用仪器】

苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪(FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600)。



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